FDA510 (k) Процедура нанесения хирургической маски для лица

FDA классифицирует медицинские устройства в класс ⅰ, класс ⅱ и класс ⅲ в соответствии с уровнем риска. Класс ⅰ - это самый низкий риск, а продукты класса ⅱ принадлежат продуктам среднего риска, которые должны получить число FDA 510 (k) перед получением регистрации предприятия FDA. Каковы преимущества 510 (k)? Как могут применить производители? Lanhine Medical уже получает 510K в течение 2 лет для хирургической маски для лица 2, уровень 3.
I. Преимущества 510 (k) Применение:

1. FDA (k)-одноразовая плата без последующих сборов;
2. Если компания внесет какие -либо изменения, номер K останется неизменным, что является постоянным нематериальным основным средством компании;
3. Не нужно выполнять какую -либо работу после одобрения K, и она будет проводиться навсегда;
4. Когда компания перечислена или приобретена, она обычно оценивается по меньшей мере в 10 раз выше цены своих основных средств;
II FDA510 (k) Процесс подачи заявки:

1. Во -первых, определите, является ли устройство медицинским устройством в соответствии с определением правил FDA;
2. Если вы можете подать заявку на квалификацию МСП, плата за регистрацию продукта может быть снижен до половины цены. FDA требует, чтобы производители самостоятельно выполняли 21 CFR 820 System System Systems Transs;
3. Классифицируйте продукты в класс ⅰ, класс ⅱ и класс ⅲ. Подавляющее большинство продуктов класса I и небольшое количество продуктов класса II освобождаются от уведомления Premarket и не требуют регистрации FDA;
4. Подтвердите маршрут ввода продукта 510 (k), PMA или освобождение, и обычно выполняйте 510 (k);
5. Подготовьте список документов 510 (k), подготовьте и просмотрите документы. 510 (k) делится на традиционную, особую и аббревиатуру;
6. Отправьте документы в FDA, как правило, в течение 1-2 месяцев для проверки комментариев и в течение 3-6 месяцев для утверждения. FDA официально задаст вопросы не более 2 раза и потребует ответа в течение указанного времени; В противном случае регистрация будет считаться неудачной. Кандидаты также могут подать заявку на продление на шесть месяцев после обработки после того, как продление не ответило на вопросы, будет рассмотрено в результате провальной регистрации;
7. После очистки 510 (k) FDA опубликует информацию о продукте и k номеров в базу данных для всех, чтобы проверить;
После утверждения 8.510 (k) FDA отправит заявителю официальное одобрение, только одну копию. После получения лицензионного письма производителю необходимо заполнить листинг предприятий и регистрацию продукта на веб -сайте;
9. Если продукт включает в себя серьезные изменения, вам необходимо подать заявку на изменение. Процесс начинается снова и назначает новый номер K, когда он закончен.
10. Каждый год производители платят в FDA годовую плату за продление своей регистрации.