В конце апреля было объявлено, что MHRA Соединенного Королевства рассматривает одобрение сертифицированных FDA -продуктов медицинского устройства!

Организация по регулированию лекарств в Великобритании (MHRA) и ряд государственных учреждений опубликовали обновленную информацию о своих прогрессах после совместного заявления в декабре 2022 года. Соответствующие консультативные группы были созданы для достижения консенсуса по международному признанию, инновационным маршрутам и системным потенциалам, демонстрируя, что проблемы были эффективно решаются. Затем чиновники планируют оценить предложения консультативной группы к концу апреля 2023 года, чтобы обеспечить соответствие соответствующим требованиям и стандартам.

ICAR согласился с тем, что для того, чтобы упростить процесс регистрации медицинских устройств и сократить регулирующие расходы для малых и средних производителей, необходимо установить эквивалентный путь для медицинских устройств, сертифицированных достоверным регулирующим органом, чтобы избежать бремени неоднократного представления. Соответствующая информация для нескольких регулирующих органов.

Решения для рассмотрения включают:

На основании текущей основы сертификации ЕС CE
Установить паритет с доверенными регулирующими органами, такими как FDA США, для большинства продуктов