Филиппинская регистрация PFDA

№ 1

Филиппины встретятся с Medicie Medicaly B и C.

27 сентября 2022 года Филиппинское Управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило циркуляр № 2022-008, объявив, что медицинские устройства класса B, C и D, утвержденные членами Ассоциации юго-восточных азиатских стран, будут иметь право на регистрацию маршрута Reliance, таким образом, ускоряют Обзор и ускорение доступа на рынок. Члены АСЕАН включают Сингапур, Таиланд, Вьетнам, Индонезию, Бруней, Камбоджу, Лаос, Малайзия, Мьянма и Филиппины.

Как указано в AO 2018-0002, в настоящее время эти продукты должны быть утверждены производителем сертификата регистрации медицинского устройства для использования в странах-справочных странах АСЕАН, используя документ общего представления (CSDT). Кроме того, производитель должен доказать, что само устройство согласуется с представленными ранее документами, в противном случае оно не будет иметь права на регистрацию с Филиппинским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Расширение всех процессов обзора оборудования позволит через тридцать рабочих дней после получения доказательств оплаты от Центра по регулированию и радиологическому здоровью и исследованиям в области радиологического здоровья (CDRHR). Это значительно сокращает предыдущее время обзора в ста восемьдесят (180) рабочих дней или более.

№ 2

Как использовать маршрут Reliance

При подаче технической документации, требуемой Филиппинским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, заявитель должен работать с уполномоченным представителем на Филиппинах, чтобы представить соответствующую документацию. Эти документы включают:

Технические документы, которые должны быть подготовлены в формате общего шаблона представления (CSDT) для сертификата регистрации продукта Страны АСЕАН, оценки соответствия, сведения о продукте сертификации, все технические требования и маркировка материалов точно такие же, как и те, которые представлены в Стране справочной справки АСЕАН.

Если эти руководящие принципы не соблюдаются должным образом, и данные о продукте не изменяются с разрешением, заявитель должен добровольно вспомнить продукт с рынка и возместить FDA против третьих сторон за несоответствия в деталях продукта.

В то время как Филиппинское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств будет строго пересматривать и обеспечивать соблюдение этих правил, оно направлено на то, чтобы обеспечить более быстрый обзор и более легкий доступ на рынок для медицинских устройств на Филиппинах.

№ 3

Филиппины быстрый вход в выбор рынка

Производители, которые хотят воспользоваться этим новым маршрутом Reliance, предлагают множество различных вариантов в зависимости от своей региональной стратегии. Хотя многие производители зарегистрируются в Сингапуре, если Филиппины являются ключевым рынком, а ускорение доступа на рынке является приоритетом, лучше зарегистрироваться в Индонезии или Вьетнаме, чтобы их приложение Reliance Route мог быть подано на Филиппины в одном или двух месяцы, сэкономив до шести месяцев.

Производители, ищущие быстрый доступ к Филиппинскому рынку, также могут использовать по новой маршруте Reliance от следующих вариантов:

① ． В настоящее время Индонезия является лучшим выбором для всех продуктов, поскольку устройства, одобренные Министерством здравоохранения Индонезии, одобрены для справочного класса B и C в течение 30 дней и класса D в течение 45 дней.

② . Сингапур: мгновенный регистрационный маршрут:

Продукты категории B с 2 эталонными разрешениями страны или 1 одобрение страны.

Очень немногие продукты категории B на Филиппинах в настоящее время требуют CMDR.

Вьетнам одобряет продукты категории A и B в течение 5 дней, в то время как продукты категории C и D должны быть одобрены страной справочника в течение 30 дней. Тем не менее, министерство здравоохранения Вьетнама не выдало никаких лицензий на разрешение на рынок C или D с момента внедрения новых правил 1 января 2022 года.