Регистрация Вьетнама МО

Медицинская индустрия Вьетнама быстро растет наряду с развивающейся экономикой страны, и страна в течение почти 100 миллионов человек намерена модернизировать свою медицинскую инфраструктуру в течение следующего десятилетия. На данный момент Вьетнам по -прежнему полагается на импортные медицинские устройства, поэтому иностранные производители могут ожидать сильного роста в ближайшие несколько лет. Статистика показывает, что 90% расходов на медицинское устройство во Вьетнаме в настоящее время от иностранных производителей. Это дает производителям возможность для быстрого роста.

1. Компетентные учреждения и основные правила
Регистрация продуктов медицинского оборудования во Вьетнаме контролируется Департаментом медицинского оборудования и строительства (DMEC) в соответствии с Министерством здравоохранения (MOH). В настоящее время правила регистрации медицинских устройств Вьетнама находятся в переходном состоянии. Новые правила, регулирующие регистрацию медицинских устройств, были выпущены 8 ноября 2021 года, указатель № 98/2021, заменив предыдущий указ № 36/2016/ND-CP, который был внесен в поправку указатель № 169/2018/ND- CP и указ № 03/2020/ND-CP. Новые правила вступит в силу 1 января 2022 года с годовым переходным периодом для продуктов категории C и D.

2, классификация продукта
Во Вьетнаме медицинские инструменты представляют собой любые инструменты, химические вещества, оборудование, материалы и программное обеспечение, необходимые для обнаружения, предотвращения, диагностики и/или смягчения заболеваний, или для замены, изучения, изменения или обеспечения хирургической поддержки во время обследования или лечения, используются индивидуально или в комбинация Согласно новым правилам, программное обеспечение считается медицинским устройством, но не регулируется. Медицинские устройства классифицируются во Вьетнаме в соответствии с их предполагаемым использованием и уровнем риска, методом доставки и степени вторжения в организм человека. Вьетнам строго следует руководящим принципам GHTF для классификации устройств в категориях A, B, C и D от низкого риска до высокого риска. Руководство по классификации можно найти в круговой 39/2016. Устройства классифицируются от низкого до высокого риска до одного из следующих:

Таблица классификации медицинских устройств Вьетнама

LA (низкий риск, например, инвалидные коляски, повязки)

LB (низкий средний риск, например, центрифуга крови, инъекционная игла)

LC (высокий средний риск, например, диагностическое рентгеновское оборудование, стенты мочеточника)

LD (высокий риск, например, впитываемые швы, зубные имплантаты, регуляторы ритма)

3. Общее резюме:

Подготовьте регистрационные документы: подготовить все необходимые регистрационные документы, включая отчеты о проверке проверки, документы на производство и обеспечение качества, разрешения на продажи и обозначения, спецификации и формы заявок. Кроме того, вам нужно будет предоставить подробную информацию и квалификацию о производителях, агентах и ​​дистрибьюторах.

Выбор маршрута регистрации: Существует два маршрута для регистрации медицинского устройства вьетнамского языка: 1) Национальная регистрация или 2) Оценка рецензента. Национальная регистрация применяется ко всем медицинским устройствам, экспортируемым на рынок страны. Аудитор оценил маршрут, применимый к медицинским устройствам, продаваемым на внутреннем рынке в Вьетнаме.

Подайте свою заявку в вьетнамский отдел контроля над наркотиками: подайте заявление о регистрации и соответствующие документы в Департамент контроля над наркотиками вьетнамского языка для рассмотрения.

Аудит и тестирование: Вьетнамский Департамент фармацевтического управления рассмотрит ваши документы и проведет полевой аудит и тестирование вашего медицинского устройства.

Получите сертификат регистрации: если ваш продукт будет утвержден, Департамент фармацевтической администрирования выпустит сертификат регистрации.

4. Правила классификации LIVD:

Экстракорпоральные диагностические устройства во Вьетнаме классифицируются на четыре категории (от D- D) на основе семи правил, основанных на рисках, и строго следуют руководящим принципам ASEAN IVDD. Конкретные правила для классификации диагностических устройств in vitro изложены в части III приложения I круговой 39/2016. Факторы, влияющие на риск, включают:
Цель и указание на использование;

Профессиональные знания пользователей медицинских устройств;

Важность и влияние информации о медицинском устройстве на личное и общественное здравоохранение.

Важно отметить, что процедуры регистрации медицинских устройств во Вьетнаме подлежат обновлению и изменениям, особенно в отношении вьетнамских национальных правил и стандартов.