Сертификация российского медицинского устройства

Россия реализует обязательные для регулирования управления регистрацией медицинских устройств, главным образом, Бюро Федерального надзора России (Roszdravnadzor) отвечает за http://www.wiselinkchina.com/. Регистрация медицинского устройства разделена на два типа: сертификат регистрации и регистрационная заявление.

Сертификат регистрации представляет собой обязательную процедуру аудита и регистрации для медицинских устройств высокого риска, медицинских устройств среднего и высокого риска и некоторых медицинских устройств с низким риском. После получения сертификата регистрации им разрешено продавать и использовать в России. Документы, необходимые для регистрации, включают в себя проектирование медицинских устройств, технические документы, этикетки и инструкции продукта, квалификацию производства продукции и отчеты о клинических испытаниях. Заявление о регистрации применяется к медицинским устройствам с низким уровнем риска и не требует российского сертификата регистрации. Тем не менее, заявитель должен будет представить юридическую документацию и обеспечить, чтобы продукт соответствовал соответствующим российским стандартам и правилам.

Российский процесс регистрации устройства

Определение классификации и оценки медицинских устройств;

Подайте заявку на получение сертификации и регистрации, представить документы по анализу рисков, технические документы, отчеты об испытаниях и другие соответствующие материалы;

Предварительный аудит российского органа по сертификации, включая тестирование образцов и инспекцию производственного участка;

Получить сертификат регистрации, включая технические параметры медицинских устройств, стандарты сертификации, номер сертификата регистрации и другую информацию;

В течение периода достоверности сертификата регистрации должны быть проведены ежегодные проверки и обновление отчета.

В частности, подробный процесс регистрации сертификации медицинских устройств может варьироваться от продукта к продукту и от сертификации органа до сертификации органа. Предприятия должны соблюдать соответствующие правила и процедуры при проведении регистрации сертификации для медицинских устройств, чтобы обеспечить соответствие требованиям продуктов и получить сертификаты сертификации.


Российский цикл регистрации устройств

Российские национальные стандарты для сертификации медицинских устройств не имеют четких положений, продолжительность цикла аудита зависит от эффективности каждого аудиторского учреждения, а также целостности и точности поданных документов приложения.
Обычно, цикл регистрации сертификации медицинских устройств требует 3-6 месяцев, конкретное время может также варьироваться в зависимости от типа и сложности медицинских устройств, эффективности российского сертификационного органа и процесса аудита.
В течение периода аудита аудиторское учреждение проведет инспекцию на месте, тестирование образцов, обзор технических документов и другие виды деятельности. Если агентство обнаруживает, что документация является неполной или не соответствует требованиям, оно требует, чтобы заявитель и производитель внесли исправления и исправления в течение определенного периода, процесс, который может добавить время к сертификации.
Поэтому, прежде чем подготовиться к регистрации сертификации медицинских устройств, предприятия должны договориться о времени, активно общаться с сертификационными органами и соответствующими партнерами, улучшать материалы и исправить дефекты посредством руководства профессиональных консалтинговых органов или персонала, убедитесь, что представленные документы завершены и точно, и получить сертификат сертификации в кратчайшие сроки.

Объем русского контроля импорта

Требования к сертификации: Все импортируемые медицинские устройства должны пройти сертификацию по регистрации медицинских устройств Российского медицинского оборудования, получить сертификат по сертификации и записать в Русском национальном каталоге регистрации медицинских устройств.

Тарифы: Россия вставляет тарифы на импортируемые медицинские устройства. Налоговый стандарт определяется формулой пути и расчета, а конкретный стандарт зарядки будет варьироваться в зависимости от различных продуктов, количества и источников импорта.

Контроль качества: импортированные медицинские устройства должны соответствовать российским стандартам и правилам, включая спецификации, вес, маркировку, упаковку и другие требования.

Требования к доступу: импорт медицинских устройств может быть выполнен только после получения лицензии на импорт из России. Если импортер и производитель являются одной и той же компанией, то компании также необходимо подать заявку на специальную лицензию и заплатить соответствующую плату.

Важно отметить, что также могут быть конкретные элементы управления для различных продуктов. Например, Россия может наложить дополнительные меры контроля на импорт определенных более опасных или спорных медицинских устройств, таких как ограничения количества или требования для конкретных процедур контроля импорта. Перед импортом медицинских устройств предприятиям рекомендуется сначала понять конкретные требования и процедуры контроля, чтобы гарантировать, что импорт является законным и плавным.